의약품 안전사용 정보
조회수 119
작성일 2019.03.22
| 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한*****(유)] | |
| 부서 | 의약과 |
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경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 “한국지이초음파(유)(제1480호)”가 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2019.3.19.자로 “영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
가. 품목명(인증번호, 모델명): 범용초음파영상진단장치(제인05-819호, 모델명: LOGIQ P5) 나. 제조번호 : 044795SU3 등 87개 (붙임참조) 다. 회수사유 : LOQIG P5 모델 BT06(6D프로브 구성)시스템이 특정 유형(강내측방(경질 및 경직장), 외과적 사용, 신생아 검사)의 스캔에서 일부 프로브(E8C, ERBC, ERBL, 4DE7C, BE9C, 4D8C, 8C, 7S, 9L, 10L, 12L, 5S, 5Sp)와 사용하는 경우, 특정 구성 요소(전원공급기=power supply)가 고장나면 드물게 프로브 헤드 표면의 온도증가 가능성으로 화상 야기할 수 있음. 라. 회수등급 : 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호 (위해의 정도 3) 마. 회수방법 : 개수(조정; 소프트웨어 업데이트) 바. 회수대상 : 차의과대학교부속 구미차병원 등에 판매된 87개 제품 (붙임참조) ※ 담당자(연락처) : 박지연(031-740-6307, jiyeonpark@ge.com)
붙임 해당제조번호목록 1부. 끝. |
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