본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 121 작성일 2019.03.22
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.19.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국존슨앤드존슨메디칼(주)

(제91호)

의약품함유봉합사

(수허04-1382호, 붙임파일참조)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.

특정 제조번호 및 제품 코드에는 판매 단위 상자 및 호일(foil)에 부착된 라벨과 일치하지 않는 제품이 포함될 수 있음을 발견하였습니다.

혼합된 봉합사는 라벨에 표시된 것과 다른 크기 또는 유형일 수 있습니다. 단, 봉합사 트레이 안의 실제 제품은 호일 주머니 안의 트레이 덮개에 표시된 제품과 일치함을 확인할 수 있습니다.

현재까지 Ethicon은 본 영업자 회수와 관련된 부작용에 대한 어떠한 보고도 받지 않았습니다.

인수

3

담당: 김형진

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809