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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 137 작성일 2019.03.22
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.19.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

지이헬스케어 코리아(주)

(제48호)

환자감시장치 외 1건

(수인10-1347호, 수인07-706호, B30의 구성품 2106309-001, DASH2500의 구성품 2106309-001)

180907E690800001

180907F630800001

본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

3-리드 와이어가 있는 통합 ECG 케이블은 제세동중 환자에게서 25%의 제세동 에너지를 소진시킬 수 있습니다.

제세동 중 이러한 문제가 발생할 경우, 의료진이 인지하지 못 할 수 있으며 환자에게 부정적인 결과가 나타날 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

인수

3

담당: 김가영

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809