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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 130 작성일 2019.03.22
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)******슨]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.19.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

㈜한국존슨

앤드존슨

(제190호)

매일착용소프트

콘택트렌즈

(수허11-1308호, 1 DAY ACUVUE DEFINE with LACREON)

2346220108

2346230101

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원 회수사유입니다.

존슨앤드존슨의 제조원은 콘택트렌즈가 자사 기준에 맞게 생산되지 못한 제조번호(3개 제조번호 중 한국에는 2개 제조번호의 제품 수입을 확인함) 제품에 대한 정보를 수집하고 리콜을 결정하였으며, 본 건으로 인한 심각한 부작용 발생 내역은 없음을 알려드립니다. 본 공지된 제조번호(2개 lot#)에 해당하지 않는 아큐브 브랜드 제품은 본 리콜 조치에 해당하지 않으니, 계속 안심하고 사용 가능 합니다.

인수

2

담당: 배성원

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809