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서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.12.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및
모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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㈜필립스코리아
(제1246호)
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거치형디지털식 순환기용엑스선 투시진단장치 외 1건
(수허08-349호, 수허13-1097호, Footswitch)
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붙임참조
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본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 회수사유는 제조원의 회수사유입니다.
필립스는 최근 일부 필립스 투시진단장치에서 풋 스위치의 페달이 휘어진 경우 간헐적으로 영상을 생성하는 기능이 중단될 가능성을 확인하였습니다. 물론 사용자는 풋 스위치가 아닌 핸드 스위치를 사용하여 영상을 생성하도록 조정할 수 있으나, 영상이 중단될 경우, 이로 인한 잠재적 위해를 예방하고자 회수를 배포하였습니다. 제조원의 조사에 따르면, 본 문제는 약간의 발생 가능성이 있으나, 아직 국내에서 해당 문제가 발생하였다는 보고를 받은 적은 없습니다. 필립스는 해당 장비를 사용하는 사용자에게 사용자 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고, 추후 엔지니어가 직접 방문하여 부품을 기계적으로 업데이트 할 예정입니다.
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개수
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3
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담당: 조원경
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붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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