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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 126 작성일 2019.03.14
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)쿡****]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.12.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

㈜쿡메디칼코리아

(제1486호)

심혈관내여과기

(수허17-506호, IGTCFS-65-2-UNI-CELECT-PT)

붙임참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는 제조원의 사유 입니다.

IFU 업데이트는 병원에서 환자 치료와 관련하여 최선의 결정을 내리는데 도움을 드리고, 안전성, 성능과는 관련이 없음을 알려드리기 위함임. 제품 결함과는 무관함.

회수

(IFU 교체)

3

담당: 정유진

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809