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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 120 작성일 2019.03.14
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.12.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국벡크만쿨터㈜

(제1783호)

세균분류동정장치

(서울 수신08-633호, WalkAway 96 plus instrument)

붙임참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수 사유는 제조원의 사유입니다. 전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility, EMC) 요건 검사에 대한 내부 조사 결과, MicroScan WalkAway 40/96 plus 및 DxM 1040/1096 MicroScan WalkAway 장비가 2Kv 전력 서지(power surge)와 함께 제공될 때, 재설정될 수 있고, 통신이 끊어질 수 있음을 확인하였습니다.

개수

3

담당: 송유진

(02-6420-3152)

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809