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서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.12.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및
모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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한국벡크만쿨터㈜
(제1783호)
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의료용효소분석기
(서울 수신03-2814호, Unicel Dxl 800 ACCESS Immunoassay System)
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붙임참조
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본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.
벡크만쿨터는UniCel DxI 600 및 800 system 소프트웨어 버전 5.2,5.3.0, 5.3.1에서 장비를 자동화 라인에 연결하여 작동할 때, 잘못된 결과를 발생시킬 수 있는 결함에 대해서 확인하였습니다.(소프트웨어 버전 5.1이하 버전에는 영향 없음) 자동화 라인으로부터 샘플이 처리되는 동안 DxI 샘플 프레젠테이션 유닛(SPU)에서 랙을 앞쪽에 장착하면, 소프트웨어 내에서 스케줄상의 오류(scheduling error)로 인해 부분 표본(aliquot)을 생성하는 동안 샘플을 잘못 처리하여 잘못된 결과가 생성될수 있습니다.
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조정
(소프트웨어 업그레이드)
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3
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담당: 송유진
(02-6420-3152)
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붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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