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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 117 작성일 2019.03.12
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메***(유)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.8.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

메드트로닉코리아(유)

(제245호)

진동용뇌전기

자극장치

(수허10-445호, 37612)

NKG720082H

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

당사는 진동용뇌전기자극장치 시술 시 사용되는 구성품인 CT900 전문의용 태블릿의 A610 소프트웨어 기능 중 전하밀도주의가 예상대로 표시되지 않아 해당하는 안전성 정보를 안내하고, 허가변경 완료 후 소프트웨어를 업데이트 하고자 함. A610 소프트웨어는 현재 2개 의료기관에서만 사용하고 있으나, 향후 A610 소프트웨어를 사용가능한 모든 의료기관에도 안전성 정보를 배포하고자 함.

조정 (소프트웨어 업그레이드)

3

담당: 문경완

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809