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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 113 작성일 2019.03.12
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)비***]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.8.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

㈜비오메리으

코리아

(제687호)

약제감수성 및 내성미생물검사 시약 외 3건

(붙임참조)

붙임참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는 제조원의 사유 입니다.

일부 VITEK2 카드 파우치에서 밀봉 상태가 결함이 있음을 확인하였으며, 내부 조사를 수행하여 파우치 상단의 밀봉 결함으로 인해 습기가 유입되어 카드 시약에

영향을 줄 수 있음을 확인하였습니다.

인수

3

담당: 이수영

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809