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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 127 작성일 2019.03.12
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[에***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.8.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

에드워즈라이프

사이언시스코리아(주)

전극카테터

(수인00-534호, 131F7P)

61034326

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는 제조원의 사유 입니다.

해당 Lot의 일부 제품에서 제품이 가지고 있는 두개의 루멘이 반대의 위치로 조립되어 해당 제품을 통하여 모니터링 할 수있는 PA 및 CVP 값이 서로 반대로 나오게 되어 의료인에게 혼란을 줄 수 있으며, 이렇게 반대로 나오게 되는 측정값으로 인하여 의도하지 않은 치료가 발생할 가능성이 있음.

인수

2

담당: 이정호

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809