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서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.6.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호 및
모델명)
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해당제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성
정도
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캐논메디칼시스템즈코리아(주)
(제1859호)
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전신용전산화단층 엑스선촬영장치 외 2건
(수인13-992호, 수인13-1490호, 수인17-4794호, CT SCANNER Aquilion ONE VISION EDITION MODEL TSX-301C, CT SCANNER Aquilion PRIME MODEL TSX-303A, CT Scanner Aquilion Lightning TSX-036A)
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7CB1872091
BCD1882512
BCD1892514
BCD18Z2530
4CC18Z2153
4FC18Z2154
4CC18Z2158
4CC1912172
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본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는 제조원의 사유 입니다.
소프트웨어로 인하여 드물게 이미지 데이터가 손실 될 가능성이 있습니다.
이로 인한 심각한 건강
피해가 발생할 가능성은 없다고 판단되며,
현재까지 보고된 건강피해 발생 보고는 없습니다.
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조정 (소프트웨어 업데이트)
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3
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담당: 진은영
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끝.
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