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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 127 작성일 2019.03.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[제***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.5.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

제이더블유메디칼(주)

(제55호)

전신용전산화단층 엑스선촬영장치

(수인11-376호, Whole Body X-ray CT System SCENARIA)

KA11080001

G110021114

G110048914

G110003415

G110124816

G110119917

G110028318

G110026518

본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다.환자테이블 하강버튼 동작 시 복합적인 오류로 인해 테이블 천판이 갠트리와 접촉되는 문제가 예상됨.

조정 (펌웨어 업데이트)

3

담당: 박승현

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809