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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 136 작성일 2019.03.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메***(유)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.3.5.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

메드트로닉코리아(유)

(제245호)

네비게이션 의료용입체정위기

(수인09-667호, 9735585)

REVB

REVC

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수 사유는 제조원의 사유 입니다.본 건은 이상사례 안전성 정보 전달(접수번호: 201800337648) 건에 대한 후속 조치로써 StealthStation™ S7 Depth Gauge feature의 구성품인 소프트웨어 (9735585)를 사용한 생검 중 잠재적인 부정확성에 대한 사용시 주의사항을 의료기기 사용자에게 완화조치 카드 (Mitigation Card)를 전달하고, 소프트웨어 변경이 완료된 후 업데이트를 진행하고자 함

조정 (소프트웨어 업데이트)

3

담당: 문경완

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809