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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 149 작성일 2019.03.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[디***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.2.28.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

디케이에스에이치코리아(주)

(제3572호)

고위험성감염체

유전자검사시약

(수허15-481호, xTAG GPP)

IK032C-2031

IK032C-2035

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로서 제조원의 회수 사유 입니다. 고객으로부터xTAG Gastrointestinal pathogen panel(GPP)의MS2 MF1값이 낮게 도출된다는 고객불만을 접수하였읍니다. XTAGXTAG GPP분석에서conductivity가 낮은 XTAG GPPReporter buffer를 사용할 경우 한계부근의 일부 환자 샘플에 대해 무작위하게 음성으로 결과가 잘못 나올 가능성이 존재하여 내부적으로 자발적 회수 결정함

인수

2

담당: 김지민

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809