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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 136 작성일 2019.03.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.2.27.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

지멘스헬시니어스(주)

(제390호)

의료용분리방식임상

화학자동분석장치

(서울수신14-1805호, ADVIA CHEMISTRY XPT)

-

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수 사유는 제조원 사유입니다. ADVIA Chemistry XPT 장비(SMN 10723034)가 Aptio by Siemens, Aptio by Inpeco 또는 FlexLab Automation 시스템에 연결되어 있을 때, 외부 검체 프로브 커버(SMN 11241418)를 교체해야 할 수 있습니다.

개수

3

담당: 박시연

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809