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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 144 작성일 2019.01.30
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[에*****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “에스지메디칼(주)(제1691호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.23.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

에스지메디칼(주)

(제1691호)

의료용분리방식임상화학자동분석장치

(서울수신14-788호, Labospect 003 Hitachi Automatic analyzer)

1659-01

1762-01

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다.

샘플 불일치: HOST에서 Test 선택 정보를 조회하는 동안 위치 번호가 비정상적으로 되어 샘플 프로브 피펫이 다른 위치에 배치됨 (알람 없음)

측정 누락: HOST에서 test 선택 정보조회가 수행되지 않아 측정이 누락됨 (알람 없음)

샘플링 정지: HOST에서 test 선택 정보를 조회하는 동안 위치 번호가 비정상적으로 되어알람이 발생하고 샘플링이 중지됨

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 배희경

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809