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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “벡톤디킨슨코리아(주)(제83호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.24.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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벡톤디킨슨
코리아(주)
(제83호)
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고위험성감염체
유전자검사시약
(수허15-480호, 442963)
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8199682
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다.
해당 로트(8199682)의 BD MAXTM Exteneded Enteric Bacterial Panel(EBP)에서 샘플비퍼튜브(SBT)를 사용하는 경우, BD MAXTM Extended Enteric Baccterial Panel Vaginal Panel 마스터믹스의 PCR 지표(Metrics) 변화를 관찰하였습니다. 이로 인해 Enterotoxigenic Escherichiacoli(ETEC), Plesiomonas shigelloides의 검사시, 거짓 음성결과(False Negative Result)가 도출될 수 있습니다. BD MAXTM Extendded Enteric Bacterial Panel(EBP)만 사용하는 경우라면, 위의 해당 로트로 인한 영향이 없습니다.
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인수
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3
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담당: 박희진
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끝.
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