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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 136 작성일 2019.01.28
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[인*****(유)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “인튜이티브서지컬코리아(유)(제1752호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.21.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

인튜이티브서지컬코리아(유)

(제1752호)

전동식의료용칼

(수인13-2618호, hrmonic ACE curved shearsinsert(PN 400272))

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 폐사는 폐사가 공급하고 있던 daVinci S/Si Harmonic ACE Inserts의 멸균 포장이 운송중에 손상될 가능성이 있음을 인지하였습니다. 이 며균 포장의 미세한 손상으로 인해 멸균 효과에 문제가 발생할 수 있습니다. 다만 이 문제와 관련하여 어떠한 이상 사례가 발생했다는 보고는 없습니다. 폐사는 고객께서 아직 사용하시지 않은 해당 제품들에 대하여 회수를 진행할 것입니다. 아울러 폐사의 담당자가 병원에 방문하여 고객에게 한번 더 해당 문제에 대한 자세한 안내 및 안내문을 전달드릴 것입니다.

인수

2

담당: 김응래

 

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809