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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 165 작성일 2019.01.24
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*****(유)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “메드트로닉코리아(유)(제245호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.18.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

메드트로닉코리아(유)

(제245호)

이식형인공심장박동기

(수허07-85호, ADDR01, ADD01, ADVDD01)

NWB093053G

NWF008940G

NWG022652G

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 메드트로닉은 당사의 제품 이식형 인공심장박동기(제품명:Adapta)의 특정 시리얼에 대한 자발적 회수에 대해 알려드립니다. 해당 제품은 심방 감지기능(Atrial-Sensing)이 있는 듀얼 챔버 모드로 프로그래밍시 회로 오류가 발생할 수 있습니다. 메드트로닉은 본 문제를 해결하기 위해 소프트웨어 업데이트를 개발하고 있으며, 그전까지 환자 관리권고 사항에 따라 이식형인공심장박동기를 프로그래밍할 것을 권고 드립니다.

인수 및 환자 모니터링

1

담당: 박준호

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809