본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 160 작성일 2019.01.24
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.17.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

지멘스헬시니어스(주)

(제390호)

자가면역질환

검사시약

(수인13-2080호, ADVIA Centaur anti-Tg(aTG))

19097308

31866310

45386310

55627312

83577304

28942311

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 사용자에게 제공하는 시약 교환 관련 정보입니다. Centaur와 Atellica 각각의 첨부된 UFSN을 참고해 주시기 바랍니다. 이 이슈에 영향을 받는 로트를 사용하는 경우, 결과가 낮지만 컷오프에 근접한 환자의 항체 상태에 대한 잘못된 해석을 초래할 수도 있습니다. 표1에 해당하는 로트를 사용하는 경우 해당 제품의 재고를 파악하여 교환 오더 가능 여부를 확인해주시기 바랍니다.

인수

3

담당: 박시연

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809