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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “메드트로닉코리아(유)(제245호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.18.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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메드트로닉
코리아(유)
(제245호)
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심장박동기분석기카테터
(수허13-1542호, 2090)
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PKK210140R
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 메드트로닉은 당사의 제품 이식형심장박동기(제품명:Micra, 허가번호: 수허13-1542호)의 소프트웨어 버전 업데이트에 대해 알려드립니다. 심장박동분석기에 표시되는 이식형심장박동기(Micra)의 배터리 잔량 표시 오류가 발생할 수 있어, 본 소프트웨어 업데이트를 통해 해결할 예정입니다. 본 문제는 이식형심장박동기 자체(Micra) 성능에는 영향이 없으며, 본 문제로 인한 고객불만은 없었습니다. 당사는 본 건에 대해 관련 의료기관에 알릴 예정이며, 심장박동분석기 허가변경 이후 의료기관에 방문하여 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.
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조정
(소프트웨어 업데이트)
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3
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담당: 박준호
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끝.
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