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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)메스디아(제3281호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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㈜메스디아
(제3281호)
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약제감수성및내성미생물검사시약
(MA0121D)
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2341306
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 내부 기술적 조사결과, hermoScientific Oxoid Meropenem M.I.C.E. Strips MA0121의 로트 2356765가 Staphylococcus aureus ATCC29213, Staphylococus aurenus ATCC25923, Pseudomonas aeruginosa ATCC27853, Enterococcus faecalis ATCC29212에 대해서 규격 최대값을 초과한다. 로트 2341306은 Staphylococcus aureus ATCC25923에 대해서 규격 최대값을 초과하며 다른 품질 관리균주에 대해서는 문제가 없다.
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인수
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3
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담당: 박상봉
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끝.
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