희망·행복·미래도시영등포 보건소

경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 “한국지이초음파(유)(제1480호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.14.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

- 다 음 -

가. 품목명(인증번호, 모델명): 디지털유방촬영용엑스선장치(제인17-4870호, Senographe Crystal Nova)

나. 제조번호: 702769BU1, 18N000038, 18N000053

다. 회수사유: 시스템 성능이 느려진 상황에서 환자 정보(환자 이름, ID, 성별, 생년월일 및 나이)와 환자의 X선 영상 간에 환자 검사들이 섞일 수 있어 잘못된 진단유발 가능성 있음. (참고로 이러한 상황은 브라우저 모드에서 편집 또는 복사 또는 보기 모드에서 인쇄 또는 eContrast 재처리 기능을 사용중일 때 발생 가능)

라. 회수등급: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호(위해의 정도 3)

마. 회수방법: 개수(조정, 소프트웨어 업데이트)

바. 회수대상: 이화병원 등에 판매된 3개 제품(붙임참조)

※ 담당자(연락처) : 박소영(031-740-6136, soyoung.park@ge.com)

붙임 회수대상 제조번호목록 1부. 끝.