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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 153 작성일 2019.01.23
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)쿡*****]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)쿡메디칼코리아(제1486호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

㈜쿡메디칼

코리아

(제1486호)

비뇨기과용카테터

안내선

(수인01-930호, 635413,635497)

7832499

8090868

8062407

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 해당 로트 제품의 와이어 가이드가 와이어 가이드 홀더에 잘못 장착되었을 수 있음을 확인함. 이는 와이어 가이드의 유연한 팁 대신 뻣뻣한 팁이 환자에 유입되도록 할 수 있음. 이로 인한 잠재적 부작용은 시수르이 지연 또는 조직 및 장기 손상의 원인이 될 수 있습니다.

인수

3

담당: 정유진

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809