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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.14.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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지멘스헬
시니어스㈜
(제390호)
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의료용분리방식임상화학자동분석장치
(서울수신12-1532호, DIMENSION VISTA 1500, DIMENSION VISTA 500)
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DV350112
DV331366
DV350232
DV311368
DV311112
DV330388
DV330744
DV330749
DV370254
DV330347
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 환자를 Dimension Vista 트리글리세리드(triglyceride) 검사에 Millipore Water Purification Module(WPM) Progard Pretreatment Packs을 사용하는 경우 문제점이 확인되었습니다. Millipore Progard Pretreatment Pack의 필터 섬유에 의한 오염으로 환자 및 QC 트리글리세리드 결과가 거짓 상승할 수 있으며, 최대 122mg/dL(1.38 mmol/L)의 양성 바이어스(positive bias)가 관찰되었습니다. 자세한 내용은 처뭅된 UFSN을 참고해 주시기 바랍니다.
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인수
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3
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담당: 박시연
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끝.
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