본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 179 작성일 2019.01.23
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[플*****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “플렉시케어코리아(주)(제4231호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

플렉시케어

코리아㈜

(제4231호)

단기사용환기용기관용튜브

(수인12-676호, 038-94-520)

140300628

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 환자에게 적용 후 제거시 커프 부분이 분리될 수 있는 위험을 발견, 분리된 커프가 하인두에 잔존하여 기도개방은 유지되지만 구역반사를 자극할 수 있음. 이 경우 forcep 등 도구를 사용하여 즉각적으로 제거해야함. 이로 인한 사망이나 중대한 손상이 보고된 바는 없음.

인수

3

담당: 한혜란

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809