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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)필립스코리아(제1246호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.10.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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㈜필립스
코리아
(제1246호)
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환자감시장치
(수인15-1318호, Efficia CM10)
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붙임파일참조
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80% 미만인 경우 교체되어야 합니다. 일부 필립스 환자감시장치 (Efficia CM10/12/100/120/150)에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 고객에게 고객안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트 키트 제공함으로써 고객이 장비를 지속적으로 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 조치할 계획입니다.
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조정
(소프트웨어 업데이트)
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3
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담당: 조원경
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붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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