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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)필립스코리아(제1246호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.10.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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㈜필립스
코리아
(제1246호)
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심전계 외 3건
(수인12-379호, 수인10-322호, 수인09-761호, 수인08-1241호)
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붙임파일참조
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 리튬 이온 배터리는 충/방전 사이클 수가 300회를 초과하거나 배터리 잔량이 새 배터리 용량의 80% 미만인 경우 교체되어야 합니다. 필립스 심전계(PageWriter TC 20/30/50/70 Cardiograph)는 디스플레이에서 배터리 성능 지수(SoH; State of Health) 및 충/방전 사이클에 대해 실제 정보를 표시하지만, 기존 라벨에는 배터리 정보를 사용하여 배터리를 교체할 시기를 결정하는 방법에 대한 전체 지침이 포하모디어 있지 않습니다. 드물고 발생 가능성은 매우 미미하나 2018년11월20일 제조되었고, 배터리 전원으로 작동할 수 있는 일부 필립스 심전계에서 리튬 이온 배터리 예상 수명이 초과되면 배터리가 과열될 수 있고, 환자, 주변 사용자에게 상해를 입히거나 재산 피해를 줄 수 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으며, 환자 상해가 발생할 가능성도 거의 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 고객안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트 키트를 제공함으로써 고객이 장비를 지속적으로 안전하게 사용할 수 있도록 조치할 계획입니다.
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조정
(소프트웨어 업데이트)
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3
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담당: 조원경
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붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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