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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)필립스코리아(제1246호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.09.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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㈜필립스
코리아
(제1246호)
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의료용다기능 측정기록장치
(수인13-989호, FC2010)
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US1311000074
US1408000017
US1443000231
US1443000234
US1525000931
US1609001720
US1609001730
US1611001865
US1611001873
US1625002280
US1731000694
US1744001139
US1810001483
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 드물고 발생 가능성이 많지 않으나 필립스 FC2010 장비에서 다음 세가지의 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다.
1. 실시간 ECG 및 혈압 파형 이상
2. 디스플레이에 S902 측정 업데이트 이상
3. 디스플레이에 NIBP 측정 업데이트 이상
물론, 자격을 갖춘 의료진이 필립스에서 제공하는 고객안내문을 검토한 후, 환자를 면밀하게 관찰하면서 장비를 사용할 수 있으나, 의료진이 환자의 조건을 늦게 파악하게 되면 치료가 늦어질 가능성이 있습니다. 이로 인해 국내외 환자 상해가 발생하지 않았고, 아직 국내에서 고객 불만으로 접수된 사례 또한 없으나 잠재적 위해를 예방하고자 적극적으로 조치할 계획입니다.
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조정
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3
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담당: 조원경
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끝.
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