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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 179 작성일 2019.01.17
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[웨*****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “웨펜메디칼아이엘(주)(제189호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.03.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

웨펜메디칼아이엘㈜

(제189호)

혈액응고시간분석기

(서울수신01-1724호, ACL TOP, ACL TOP 700, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 300 CTS)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 자사는 2017년 8월 자사제품 Hemosil Factor Ⅻ Deficient Plasma (PN 0020011200)의 장비 장착 후 안정성 단축(24시간->2시간)에 대한 회수를 진행한 바 있음. 해당 시약의 장비 장착 후 안정성 6시간에 대한 테스트 결과를 바탕으로 변경허가를 진행하였고, 이를 반영하기 위한 장비 소프트웨어 매개변수 업그레이드가 진행되어야 함.

조정

(소프트웨어 업그레이드)

3

담당: 김지민

 

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809