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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 158 작성일 2019.01.17
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지이헬스케어코리아(주)(제48호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.09.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

지이헬스케어코리아㈜

(제48호)

단일광자방출전산화단층촬영장치

(수허08-307호, Ventri)

0850260097

0850260102

0850260135

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 환자를 언로드 하는 동안 환자의 팔과 손이 테이블 안쪽에 머무를 수 있도록, 조작자의 모니터링을 강화하기 위한 방안으로, 2013년에 자동 언로드 동작 비활성화를 위한 소프트웨어 업데이트를 실시했습니다. 최근 자동 언로드 기능을 사용해 언로드를 수행하다 환자의 손가락 부상 사례가 있었으며, 확인 결과 소프트웨어가 최신 버전이 아니었습니다. 자동 언로드 기능의 비활성화 업데이트 버전의 설치여부를 확인하고 미설치의 경우 최신버전의 소프트웨어로의 업데이트를 진행합니다.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 김민경

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809