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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 186 작성일 2019.01.10
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “한국애보트(주)(제371호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.02.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

한국애보트(주)

(제371호)

의료용면역발광

측정장치

(수신16-3456호, Alinity I Processing Module)

AI01273

AI01433

AI01436

AI01448

AI01457

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Abbott는 Alinity I Gear Pump Assembly(부품 번호 A-30108552-01) 제품의 문제점으로 인해 농축 세척 완충액(Concentrated Wash Buffer)의 저장 용기에서 거품이 새어 나오는 현상과 예상치 못한 양의 완충액 건조 잔여물이 발생하는 것을 확인하였습니다. 거품 발생의 원인은 펌프 작동 속도의 부적절한 보정입니다.

개수

3

담당: 김동우

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809