|
서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.02.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
|
업체명
(업허가번호)
|
품목명
(허가번호, 모델명)
|
해당 제조번호
|
회수사유
|
회수방법
|
위해성정도
|
|
지멘스헬
시니어스(주)
(제390호)
|
의료용분리방식임상화학자동분석장치 외 1건
(수신16-2602호, 수신16-2603호, 붙임파일참조)
|
붙임파일참조
|
본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 이 공지는 IM 모듈 중 소프트웨어 버전 V 1.16이 설치되어 있는 Atellica Solution SH Prime 또는 Atellica Direct Load를 사용하는 고객에게 전달되는 공지입니다. Atellica Solution 소프트웨어(SW) 버전 1.16(SMN 11316682)를 사용시, IM Analyzer에서 시약 스캔 중, 시스템 재부팅 후, Mechanics Off 상태 후 또는 시약 구획 셔터가 열린 채로 Diagnostics 상태를 종료할 때 다음과 같은 에러가 발생할 수 있습니다. 03 600 07 09 Reagent Loader Gripper driver is offline of motion error (03 600 07 09 시약 로더 그리퍼 드라이버가 모션 에러로 오프라인입니다.) 03 600 07 11 Reagent Loader Vertical driver is offline of motion error (03 600 07 11 시약 로더 수직 드라이버가 모션 에러로 오프라인입니다.) 03 600 07 10 Reagent Loader Horizontal driver is offline of motion error (03 600 07 10 시약 로더 수평 드라이버가 모션 에러로 오프라인입니다.) 03 600 07 12 Reagent Compartment driver is offline of motion error (03 600 07 12 시약 구획 드라이버가 모션 에러로 오프라인입니다.) SW 버전 1.16SP1로 업그레이드하기 위해 Siemens 고객지원센터 또는 해당 지역 기술 지원 담당자에게 연락하시기 바랍니다. V1.16SP1로 업데이트하기 전, 시스템 재부팅 후에 상기에 나열된 에러가 발생하면 오류 복구를 위해 Siemens 고객 지원 센터 또는 해당 지역 기술 지원 담당자에게 연락하시기 바랍니다. 자세한 내용은 첨부된 CN(Customer Notification)을 참고해 주시기 바랍니다.
|
조정
(소프트웨어 업그레이드)
|
3
|
|
담당: 박시연
|
붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
|