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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)필립스코리아(제1246호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2019.01.02.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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㈜필립스
코리아
(제1246호)
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초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 외 7건
(붙임파일참조)
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붙임파일참조
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 매우 드물고 발생 가능성은 미미하나, 필립스 MR 검사실에 설치되어 있는 2개의 천장 스피커가 외부 영향(병원 시설 유지보수, 누수, 스피커 고정 성능 저하)으로 인해 원래의 위치로부터 떨어져 자기장에 의해 MR장비로 당겨질 가능성이 있음을 확인하였습니다. 이 경우 고객은 육안으로 스피커가 천장에 고정되어 있는지 점검하고, 고정 저하의 징후를 육안으로 확인합니다.(고정 저하 징후: 누수, 천장 타일 색상 변화, 타일 위치 불량) 고정이 불충분하다고 판단되는 경우, 직접 교정하지 마시고 필립스에 즉각적으로 연락하여 조치를 취할 수 있도록 사용자에게 안내문을 제공할 계획입니다. 아직까지 해당 문데로 인해 국내에서 고객 불만으로 접수된 건은 없으나, 필립스를 잠재적인 위해를 예방하기 위해 적극적으로 조치할 계획입니다.
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개수
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3
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담당: 조원경
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붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.
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