희망·행복·미래도시영등포 보건소

경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)안세(제628호)”가 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2018.12.31.자로 “영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

- 다 음 -

가. 품목명(인증번호, 모델명): 의료용면역형광측정장치(경인수신07-12호, Cytomics FC500)

나. 제조번호 : AL23150 등 55개

다. 회수사유 : 전기회로 오류로 기기의 증폭기 보드가 제대로 기능하지 않거나 부정확한 결과를 생성하는 결함이 확인됨에 따라 해당 제품으로 인한 환자 오진과 부적절한 처치 등 건강상의 악영향 초래 우려 있음

라. 회수등급 : 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호(위해의 정도 2)

마. 회수방법 : 기기의 증폭기 보드 교체(소프트웨어 업데이트 선조치)

바. 회수대상 : 순천향대병원 등에 판매한 55개 제품(붙임참조)

※ 담당자(연락처) : 정예지(031-777-9181, anseraqa@anse.co.kr)

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.