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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 174 작성일 2018.12.31
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지이헬스케어코리아(주)(제48호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.26.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

지이헬스케어

코리아(주)

(제48호)

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 외 9건

(첨부파일참조)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 자사의 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 시스템 관련, 서비스활동 진행 중 일부 현장에서 최신 버전이 아닌 소프트웨어가 설치되었을 수 있다는 사실을 인지하였습니다. 시스템에 최신 버전이 아닌, 다른 버전의 소프트웨어가 설치된 경우, 영상이 좌/우 대칭 이동, 슬라이스 오등록 혹은 RF 송신기능의 연속장애 감지 불능 등의 현상이 발생할 수 있습니다. 현재까지 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

점검 후 조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 김민경

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809