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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 202 작성일 2018.12.31
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[스****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “스파이노텍(주)(제2493호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.26.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

스파이노텍(주)

(제2493호)

일회용생검침

(수허04-1663호, IMKBMN-11R-10-X, IMKBMN-11R-10, IMKBMN-13R-6, IMKBMN-13R-10)

LJUE

LEAC

LFKX

LK0J

LEHU

LFD9

LF69

LFDA

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 제품 포장 및 멸균 과정에서 트레이 기계의 결함으로 인하여 비멸균 가능성이 확인됨.

인수

3

담당: 김나래

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809