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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 184 작성일 2018.12.18
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[칼***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “칼자이스(주)(제68호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

칼자이스(주)

(제68호)

안과용반도체 레이저수술기

(수허08-75호, visumax with treatment pack and accessories)

1200052

1200048

1200079

1200060

1164590

1200064

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 특정치료모드에서 소프트웨어 오작동으로 Falp cut이 실행되어야 하나 Cap-cut이 실행됨.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 피경순

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809