본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 202 작성일 2018.12.18
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

지멘스헬

시니어스(주)

(제390호)

거치형디지털식 순환기용 엑스선투시진단장치 외 2건

(수허13-1971호, 수허14-2146호, 수허15-982호, Artis QBiplane, Aris Q.zen biplane, Artis zee PURE biplane)

121303

121373

123218

155124

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 본 건은 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 전달 및 부품 수리 조치입니다. 해당 시스템의 회전시에 진동이 발생할 가능성이 내부 품질 검사 과정에서 발견되었습니다. 이에 고객 안내문을 배포하고 문제되는 부품을 교체할 예정입니다. 이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

개수

3

담당: 이혜미

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809