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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 214 작성일 2018.12.18
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[제****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “제이더블유메디칼(주)(제55호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

제이더블유 메디칼(주)

(제55호)

디지털유방촬영용 엑스선장치 외 1건

(수허10-1257호, 수허16-455호, Selenia Dimensions system, Selenia Dimensions universal)

81009155494

SDM181800218

SDM181700176

SDM181700103

SDM181700103

SDM181700226

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. I-View 소프트웨어 작동시 감산된 이미지 전체에서 대비(contrast) 향상에 영향을 줄 수 있는 보정 오류가 발생되어 대비(contrast)의 가시성(visibility)에 문제가 발생될 수 있음.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 박승현

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809