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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지이헬스케어코리아(주)(제48호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.10.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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지이헬스케어
코리아(주)
(제48호)
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범용초음파영상진단장치
(수인09-180호, L0GIQ- E9)
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200421US5
200900US5
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 영업자 회수 보고 건입니다. 자사의 Vivid 및 L0GIQ 초음파 시스템의 전원 코드 측면이 파손되어 전기 도체가 노출되면 감전의 우려가 있습니다. 이는 심장 기능에 장애를 유발할 수 있으며, 현재까지 이 사안으로 인하여 전세계적으로 경미한 부상이 1건 보고되었습니다.
본 건은 이전 동일한 문제(Vivid 및 L0GIQ 초음파 시스템의 전원코드 관련)로 진행 및 완료되었던 영업자 회수 건과 동일합니다. 대상 장비가 추가 확인되어 진행되는 건으로, 이전 영업자 회수를 통해 이미 개수 완료된 제품은 해당하지 않습니다.
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개수
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3
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담당: 김가영
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끝.
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