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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 178 작성일 2018.12.12
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[주****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “주현메디칼(주)(제1376호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.04.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

주현메디칼(주)

(제1376호)

혈관내튜브․카테터

(수인07-395호, FV-3726, FV-2726)

T180926

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 제조원의 10,000등급 포장 작업장과 10,000등급 작업장의 연결된 부분과 합리적이지 못한 압력차이 및 크린룸의 생산 영역에서 부적절한 예방조치, 설계 및 배치의 부적합이 발생. 그 외 문서관리, 기록 등 부적합 사항이 발생. 그러나 중심정맥압 카테터(Central Venous Catheter)는 출하 전에 멸균성, 발열성, 미생물 입자의 테스트를 통과한 후 출하되어 제품의 품질에 영향을 미치지 않지만, 안전성을 위하여 자율회수.

인수

3

담당: 정은찬

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809