본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 202 작성일 2018.12.12
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[새***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “새한산업(주)(제247호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.12.04.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

새한산업(주)

(제247호)

기능검사용방사선 측정장치

(수인03-1274호, CAPUTS-3000)

901150

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 암내부에 Tension rod의 고장으로, 암(arm)과 콜리메이터(collimator) 부품이 가장 낮은 위치로 떨어져 콜리메이터가 조작자 또는 환자와 접촉할 경우 상해를 입힐 수 있음. Canada에서 해당 사례가 발생하여 Recall 조치를 받은 이력이 있음. 이에 제조사는 최대한 빨리 새로운 Arm을 보내어 교체할 것이며, Preventative Action 문서를 고객에게 전달합니다.

수리

(부품교체)

3

담당: 오병권

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809