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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 214 작성일 2018.12.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.28.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

지멘스헬

시니어스(주)

(제390호)

혈구염색검사시약 외 2건

(서울 수신14-1844호, 서울 수신14-1845호, 서울 수신 13-3114호)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 기존에 공지된 HC18-04.A.OUS의 후속 공지입니다. 염색 절차 후 슬라이드에 침전물이 남거나 염색이 제대로 되지 않는 로트가 추가적으로 확인되었습니다.(표1 참조(추가된 로트는 굵은 글씨로 표시됨)). 이로 인해 말초혈액 현미경 검사를 성공적으로 수행하기가 어려울 경우 해당 로트의 사용을 중단하고 폐기하십시오. Hematek/ADVIA Autoslide 시스템 사용 설명서의 설명에 따라 시스템을 청소하십시오.

인수

3

담당: 박시연

붙임 해당제조번호 목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809