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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 225 작성일 2018.12.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[서***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “서림통상(주)(제487호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.30.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

서림통상(주)

(제487호)

재사용가능머리뼈 클램프

(서울 수신10-78호, A-2079)

140105, XB183540

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 제품의 클램프 결합 부분을 조이는 나사(Knob Assemblt) 부품의 디자인상, 사용자가 과도하게 조이면 제품에 손상을 줄 우려가 있기에 과도한 조임 자체가 안되게 나사선 디자인을 개선한 신형 나사로 교체하는 것

수리

3

담당: 여현동

끝.

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