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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 213 작성일 2018.12.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[디****(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “디케이메디칼솔루션(주)(제264호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.30.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

디케이메디칼

솔루션(주)

(제264호)

거치형디지털식 순환기용 엑스선투시진단장치

(수허13-3199호, Trinias)

41B246A39001

41E58BA6B001

41E5E216C001

41E5E2276001

41E5E2176001

41E58547B001

M1E58C189001

 

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 1)외부 노이즈 등으로 인해 오류가 생길 경우 이미지가 손상될 수 있음을 발견했습니다.

2)장비를 켠 후 검사 등록과 동시에 투시 촬영을 실행하면 프로그램이 비정상적으로 종료될 수 있음을 발견했습니다.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 송예은

끝.

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  • 담당전화번호 02-2670-4809