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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 207 작성일 2018.12.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)필*****]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)필립스코리아(제1246호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.28.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

㈜필립스

코리아

(제1246호)

저출력심장충격기

(수허15-1338호, 989803160641)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 발생 가능성은 아주 희박하지만, 2014년2월~2018년9월 사이에 제조된 일부 Efficia ECG Trunk Cable 내부 부품 결함으로 인해, 제세동 에너지가 감소하거나 제세동 에너지를 환자에게 제공하지 못할 가능성을 확인하였습니다. 이로 인해 환자가 상해를 입을 가능성은 거의 없으며, 국내외 실제로 환자 상해가 발생하였다는 보고는 없지만 잠재적 위해를 예방하기 위하여, 해당 제품을 사용중인 고객에게 고객 조치사항을 포함한 고객안내문을 배포하고 추후 Cable 교체 예정입니다.

개수

3

담당: 조원경

붙임 해당제조번호 목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809