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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 202 작성일 2018.12.05
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)에******]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)에스에스메디피아(제1750호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.30.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

㈜에스에스

메디피아

(제1750호)

혈액응고일반검사시약

(수허14-711호, Staclot LA)

251918

252751

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Staclot LA 특정 lot의 일부 vial에서 STA-Control LA 2의 결과가 15초 이내로 단축되어 허용범위를 벗어나는 문제 발생. 대부분의 경우 정도관리를 통해 문제를 사전 인지할 수 있지만 데이터 문제 발생과 사용자 불편함 방지하기 위해 회수조치하기로 함.

인수

3

담당: 이지혜

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809