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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)마퀘트메디칼코리아(제1154호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.30.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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㈜마퀘트메디칼
코리아
(제1154호)
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심폐용열교환기
(수허10-685호,
HCU 40)
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90441313
90441432
90441429
90441430
90441434
90441433
90441431
90441536
90441537
90441538
90441583
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. Flow sensor의 오작동으로 인해 장비를 사용할 수 없다는 오류 메시지가 뜹니다. 일반적으로 장비의 사용은 flow sensor가 교체가 될 때까지 금지됩니다. 그러나 하나의 물 순환로만 사용하여 HCU 40를 사용하는 것은 가능합니다. Maquetcardiopulmonary는 이러한 flow sensor의 오작동으로 인한 심각한 부상 또는 사망 관련한 보고를 받지 못했습니다.
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개수
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3
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담당: 남혜리
(02-558-2271)
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끝.
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